Медицинский аудит

Елена Иванова, руководитель департамента внутреннего аудита ООО «АВА-ПЕТЕР», член Института внутренних аудиторов

Организация внутреннего аудита

Подходы к организации функции внутреннего аудита в медицинской организации могут быть классическими, ориентированными на Международные основы Профессиональной практики внутреннего аудита, разрабатываемые Институтом внутренних аудиторов. В основе такой организации контрольной деятельности лежит концепция Трех линий защиты (см. схему 1).

Контрольное окружение медицинской организации можно охарактеризовать как интенсивное. Основными органами, осуществляющими контроль за деятельностью медицинских организаций, являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), которые совершенствуют методы своей работы, в частности, внедряют риск-ориентированный подход при планировании проверок и стандартные чек-листы при их проведении. Основными темами проверок Росздравнадзора являются качество медицинской помощи, безопасность применения медицинских изделий и лекарственных средств, Роспотребнадзора – обеспечение соблюдения санитарно-эпидемиологических норм, а также соблюдение прав пациентов в лечебном учреждении. Наряду с Росздравнадзором и Роспотребнадзором, Фонд социального страхования, Территориальный фонд Обязательного медицинского страхования следят за соответствием требованиям законодательства основной и вспомогательной медицинской деятельности, а такие службы как МЧС, Ростехнадзор, Росприроднадзор – за соответствием вспомогательной немедицинской детальности.

Контрольная деятельность первой и второй линий защиты

Первая и вторая линия защиты ведут системную координированную работу, направленную на обеспечение безопасности оказания медицинской помощи пациентам, в том числе ими регулярно проводятся инспекции и внутренние аудиты. Одним из примеров контрольных мероприятий первой линии защиты может являться проведение «коротких» кросс-аудитов с использованием структурированных чек-листов и внутренних ресурсов компании. Старшие медицинские сестры районных амбулаторно-поликлинических отделений после прохождения обучения, которое включает методику аудита и вопросы этики, проверяют другие районные отделения по узким тематикам, таким как: обращение медицинских отходов, холодовая цепь, вакцинация, организация хранения лекарственных корректирующих мероприятий медицинской организации для последующего мониторинга их выполнения.

В зависимости от количества и уровня риска находок во время внутренних аудитов, подразделениям присваивается рейтинг риска, который влияет на частоту внутренних проверок в следующем году. Практическая польза кросс-аудитов не только в определении и устранении несоответствий, а также в развитии среднего медицинского персонала и формировании кадрового резерва для обеспечения потребностей развития компании.

Примером контрольных мероприятий второй линии защиты может быть проведение контроля качества медицинской помощи врачами-экспертами медицинских направлений с использованием чек-листа и бальной оценки. Результатами данной работы является совершенствование протоколов и внутренних алгоритмов оказания медицинской помощи, совершенствование медицинской информационной системы, выработка индивидуальных рекомендаций для врачебного персонала по плану обучения. Инспекции с использованием структурированных чек-листов могут также проводиться отделом качества, эпидемиологической службой, службой эксплуатации, и по их результатам производится немедленное исправление небольших недостатков, выработка плана корректирующих мероприятий по несоответствиям, выводы могут быть использованы для совершенствования программы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи.

Планирование деятельности внутреннего аудита

Ежегодное планирование деятельности внутреннего аудита производится, исходя из стратегических целей, актуализированной оценки рисков и бизнес-плана компании (см. схему 2).

Схема 2. Цикл годового планирования внутреннего аудита

Целью внутреннего аудита является предоставление гарантий совету директоров по всем существенным рискам, для чего внутренним аудитом проводится координация деятельности с подразделениями, обладающими контрольными функциями, — первой и второй линиями защиты. Для этого предлагается разрабатать «Схему предоставления гарантий», которая представляет собой перечень основных и вспомогательных медицинских, немедицинских процессов во всех бизнес-единицах компании, включая новые проекты и инициативы, с присвоением рейтинга каждому из них. Рейтинг формируется на основе критериев важности, сложности, степени изменений и зрелости контрольной среды, а также рисков бизнес-процесса. В годовой план Департамента внутреннего аудита попадают бизнес-процессы с наибольшим рейтингом, со средним и низким – в план контрольных мероприятий второй и первой линий защиты (см. таблицу 1 «Область деятельности внутреннего аудита»).

Специфические риски медицинской организации

Медицинская организация, как и любая другая, подвержена стратегическим, финансовым рискам, рискам комплаенс. Специфические операционные риски, связанные с медицинской деятельностью, приведены в Приложении 1.

В медицине не бывает мелочей, и даже несложные малоинвазивные процедуры, например, взятие крови из вены для проведения лабораторной диагностики, проведение внутримышечной инъекции или постановка вакцины, могут быть связаны с рядом рисков для пациента, таких как неверная идентификация пациента, нарушение преаналитического этапа лабораторного исследования, поствакцинальные осложнения. Т.е. медицинская сестра выполнила назначение другого пациента вследствие ошибки идентификации; пациента не предупредили о подготовке к сдаче крови, он плотно позавтракал, вместо того, чтобы быть голодным, результаты анализа недостоверны и есть риск неправильного назначения лечения; вакцина доставлялась в лечебном учреждении с нарушением температурного режима. В крупной территориально распределенной медицинской организации, имеющей несколько клиник и филиальную сеть, оказывающей первичную, специализированную и высоко технологичную медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, появляется риск утери преемственности специалистов, искажений при передаче информации от одного специалиста к другому. С развитием информатизации повышается внимание к рискам надежности и доступности медицинских информационных систем. Например, если по какой-либо причине нет доступа к электронной медицинской карте, то это может быть критично для пациента в послеоперационный период. Рискам, связанным с инфраструктурой и эксплуатацией помещений, уделяется не меньше внимания, чем клиническим или инфекционным рискам. Остановка лифта на 15 минут – неприятный инцидент в офисном или жилом здании, однако в лечебном заведении такая остановка может быть критичной, если в лифте находится, например, женщина в родах.

Особенности внутреннего аудита в медицинской организации

Основным ориентиром внутреннего аудита являются интересы и безопасность пациентов, в том числе, соблюдение требований к защите персональных данных пациентов, включая врачебную тайну. Особое внимание уделяется соблюдению регулятивных требований и применяемых стандартов оказания медицинской помощи. Однако ввиду сложности и уникальности человеческого организма, возможны оправданные отклонения от медицинских стандартов, вариации в применении клинических рекомендаций, и внутренний аудитор должен быть к этому готов.

Сфера здравоохранения вступила в эру цифровой трансформации: принят закон и подзаконные акты, регулирующие телемедицину, формируется Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения, в медицину приходит искусственный интеллект, внедряются робототехника, системы поддержки принятия врачебных решений, прогнозная аналитика и т.д. Отвечая на современные вызовы, внутренний аудит должен приобретать компетенции в области ИТ-аудита, применения аналитических методов, внедрения постоянного аудита и встроенных контролей. При этом, до тех пор, пока людей продолжают лечить люди, ключевым фактором успеха внутреннего аудита являются развитые коммуникативные навыки: умение слушать и задавать открытые вопросы, используя при этом «язык врача» или «язык пациента», поддерживать постоянную коммуникацию и выстраивать отношения с руководителями подразделений и функций.

Увеличение скорости изменений в сфере здравоохранения диктует необходимость применения во внутреннем аудите таких подходов, как ведение проектов в Agile-формате. Можно предложить к применению такой вид внутреннего аудита как комплексных аудит многофункциональной командой с привлечением сотрудников других подразделений в качестве экспертов. Подобные аудиты позволяют быстро получать системную информацию о состоянии дел в подразделении, срез сильных и слабых сторон, вырабатывать комплексные рекомендации по развитию и совершенствованию работы подразделения.

Эффективным инструментом внутреннего аудита медицинской организации является бэнчмаркинг. Использование этого инструмента способствует обмену опытом специалистов и распространению лучших практик.

Проведем внутренний аудит. Путь пациента

В заключение, предлагаю провести внутренний аудит с использованием элементов методологии трейсера по отдельному пациенту, применяемой JCI (Joint Commission International, Объединенной Международной Комиссией), занимающейся аккредитацией медицинских организаций. Предположим, пациент «Х» с симптомами пневмонии, в анамнезе с сердечной недостаточностью, обращается к терапевту на амбулаторный прием, по результатам которого госпитализируется в терапевтический стационар, проходит лечение в стационарных условиях, выписывается для прохождения дальнейшей реабилитации в амбулаторных условиях (см. схему 3).

Идентификация пациента

Для идентификации должно использоваться минимум два идентификатора. Например, фамилия, имя, отчество и дата рождения. Идентификация производится при записи на прием, в начале приема, до проведения инвазивных и прочих процедур и выдачи лекарственных средств пациенту. Запрещено использовать только один идентификатор или в качестве идентификаторов только фамилию пациента и номер палаты, из-за риска того, что среди пациентов медицинской организации есть полные однофамильцы, или что однофамильцев из соседних палат переместили в другие палаты.

Оценка состояния/Переоценка состояния/Управление болью

При госпитализации производится оценка состояния пациента. Основываясь на оценке состояния, врачом приемного отделения должна быть произведена приоритезация пациента при госпитализации. По результатам проведения диагностических исследований должна быть произведена переоценка состояния и пересмотр плана лечения. Внимание должно быть уделено болевому синдрому пациента, и по результатам оценки с использованием стандартной шкалы, должна быть назначена соответствующая терапия. При госпитализации оценивается риск падения пациента, принимаются меры по его снижению.

Взаимодействие специалистов/Преемственность

При получении результатов лабораторных исследований, свидетельствующих о состоянии пациента, угрожающем его жизни, законодательством предусмотрена обязанность информирования лечащего врача и/или пациента. При проведении внутреннего аудита важно убедиться, что такой пациент был не только проинформирован, но и своевременно госпитализирован. При передаче информации между амбулатория-> стационар-> амбулатория в электронной карте пациента должны быть сделаны все необходимые врачебные записи. При направлении на диагностические исследования (например, МРТ, КТ) лечащий врач должен сделать соответствующую запись о целях предстоящего исследования.

Лекарственное обеспечение

Управление лекарственным обеспечением должно носить системный характер и быть направлено на обеспечение должного хранения и безопасного применения.

Повышение приверженности выполнению врачебных назначений/ Вовлечение семьи

При прохождении как амбулаторного, так и стационарного лечения пациент должен быть ознакомлен с планом лечения, обучен проведению процедур и применению лекарственных средств. Во время пребывания в стационаре контроль выполнения назначений лежит на медицинском персонале лечебного учреждения, однако трудно переоценить роль семьи в повышении приверженности следования рекомендациям врача. Например, родственники, живущие отдельно, могут переоценивать возможности пожилого человека после операции. Поэтому обучение по использованию вспомогательных средств после травматологической операции целесообразно проводить как непосредственно для самого пожилого пациента, так и для его родственников.

Схема 3. Чек-лист «Путь пациента «Х»»

Приложение 1. Специфические операционные риски медицинской организации

Область риска

Риски

Клинические риски

  • Ошибки в идентификации пациентов

  • Клинические осложнения (во врачебной и сестринской практике)

  • Повторная госпитализация

  • Нежелательные реакции, поствакцинальные осложнения

  • Неадекватные реанимационные действия

  • Ошибки назначения и применения лекарственных средств

  • Ошибки диагностики

  • Нарушения преаналитического этапа лаборатории и подготовки к диагностическим исследованиям

  • Проблемы, связанные с аутсорсингом (лаборатория, скорая помощь и т.д.)

  • Болевой синдром у пациента

Риски, связанные с персоналом

  • Проблемы, связанные с обучением медицинского персонала (недостаточное обучение, некачественное обучение и т.п.)

  • Недостатки во взаимодействии и преемственности специалистов, качестве коммуникации при передаче пациента (амбулатория-стационар-амбулатория, операционная-ПИТ, приемный покой-стационар и т.д.)

  • Проблемы, связанные с обучением пациентов и их семей для выполнения врачебных рекомендаций (недостаточное обучение, некачественное обучение, его отсутствие и т.п.)

  • Нарушение клинических рекомендаций и стандартов, стандартных операционных процедур

  • Отсутствие или недостаточность необходимых коммуникативных навыков/ эмоциональной компетентности или отсутствие их должного уровня

  • Отсутствие, недостаточность или сбои во взаимодействии/ командной работе/ нарушение правил этики и деонтологии

  • Отсутствие, недостаточность или сбои в самоконтроле/ следовании внутренним правилам (маникюр, украшения и т.д.)

Инфекционный контроль и безопасность

  • Нарушение правил первичной сортировки пациентов в приемном покое

  • Внутрибольничные осложнения

  • Перекрестное заражение

  • Нарушения в процессе стерилизации и хранения стерильных инструментов

  • Не соблюдение холодовой цепи

  • Производственные травмы персонала

  • Нарушения при хранении и утилизации игл и режущих предметов

  • Падения пациентов

  • Риски, связанные с особо опасными инфекциями

  • Риск массовой эпидемии

  • Нарушения при хранении и применении особо опасных жидкостей

  • Нарушения при хранении и транспортировке биологических материалов

Управление опытом пациента

  • Ненадежное предоставление услуги: несоблюдение расписания

  • Низкая доступность услуги

  • Нарушения приватности

Информационная безопасность

  • Риски, связанные с защитой персональных данных пациентов, включая врачебную тайну

  • Доступность медицинской информационной системы для третьих лиц

Медицинское оборудование

  • Сбои в работе критического оборудования

  • Недостатки, некачественное обучение персонала или отсутствие обучения

  • Доступ третьих лиц к системе хранения изображений

Инфраструктура и система инженерного обеспечения

  • Отключение воды, теплоснабжения, электроснабжения

  • Затопления

  • Инциденты с системой вентиляции

  • Остановка лифта

  • Риск пожара и ограниченная возможность или отсутствие возможности эвакуации пациентов в случае пожара

  • При проведении ремонтно-строительных работ: шум, пыль, вибрация, повреждение действующих систем инфраструктуры

  • Нежелательные природные явления

Физическая безопасность

  • Агрессивные пациенты

  • Несанкционированный доступ пациентов в помещения, предназначенные для служебного пользования

  • Различные противоправные действия со стороны пациентов, родственников, медицинского персонала и других лиц

Репутация

  • Жалобы пациентов

  • Необоснованные негативные отзывы в Интернете

  • Подделка справок

Таблица 3.1

Чек – лист по аудиту №_____

Номер и название пункта применяемого стандарта Перечень контрольных вопросов (требований) Соответствие требованию

(да, нет)

№ акта о несоответствии Примечание

Предпочтительно, чтобы в каждом чек-листе содержались ссылки на конкретный пункт применимого стандарта, общесистемного Руководства или другого документа, на соответствие которому проводится проверка, а также поле для отметок о соответствии, несоответствии и комментариев. Аудитор должен заранее продумать вопросы, которые он собирается задать в проверяемом подразделении и зафиксировать их в чек-листе. Аудитор в ходе проверки делает свои пометки в чек-листе, что в дальнейшем облегчает работу по составлению заключений аудита. Использование чек-листов и форм не должно ограничивать объем действий по аудиту, который может изменяться в зависимости от информации, собранной в процессе аудита. Рабочие документы, включая записи по результатам их использования, должны храниться, по крайней мере, до окончания аудита. Документы, содержащие конфиденциальную или запатентованную информацию, должны храниться в течение всего времени членами аудиторской группы с соблюдением соответствующих требований безопасности.

3.4. Проведение аудита на месте
Проведение аудита на месте предусматривает проведение предварительного совещания, обмен информацией в ходе аудита, сбор и верификацию информации, формирование выводов по аудиту, подготовку заключения по результатам аудита, проведение заключительного совещания.

Вступительное совещание проводится, чтобы 26:

  • познакомить команду аудиторов с представителями проверяемой организации;
  • согласовать (подтвердить) план аудита;
  • определить, что требуется от персонала организации во время проведения аудита;
  • убедиться, что для аудиторов назначены сопровождающие лица;
  • ответить на вопросы со стороны проверяемой организации.

Вступительное совещание проводится сразу после прибытия аудиторской группы в проверяемую организацию и до начала аудита. На совещании присутствуют все члены аудиторской группы, руководители проверяемой организации и представители подразделений. Ведет совещание руководитель группы аудиторов. Он представляет участников совещания друг другу, объявляет цели аудиту, подтверждает объем и критерии аудита.

Руководитель аудиторской группы может объяснить методы проведения аудита и представить процедуры, в соответствии с которыми проводится проверка. Рекомендуется на вступительном совещании чётко определить роль сопровождающих, особенно если процедурой по внутреннему аудиту предусмотрена подпись сопровождающего на акте о несоответствии. В этом случае необходимо объяснить, что сопровождающий выступает только в роли свидетеля, и его подпись подтверждает, что тот или иной факт имел место, а не то, что ситуация является несоответствием установленным требованиям. Сопровождающие лица должны выполнять следующие обязанности: обеспечение контактов и назначение времени для бесед, обеспечение посещений определенных мест организации, обеспечение того, чтобы правила и процедуры по безопасности были известны и соблюдались членами аудиторской группы, исполнение роли лиц, свидетельствующих в ходе аудита от имени проверяемой организации, предоставление разъяснений или оказание помощи при сборе информации. Необходимо объяснить также, что сопровождающие не являются членами аудиторской группы и поэтому не должны влиять или вмешиваться в проведение аудита.

В ходе совещания руководитель аудиторской группы должен сообщить дату, время и место проведения заключительного совещания и дать возможность представителям проверяемого подразделения задать вопросы.

Перед тем как аудиторы приступят к выполнению своих обязанностей, руководитель группы должен убедиться, что аудиторы ознакомлены с правилами техники безопасности

При проведении аудита в небольшой организации нет необходимости знакомить аудиторов с проверяемым персоналом и предоставлять им сопровождающих. В этом случае вступительное совещание может просто состоять из сообщения руководителя группы аудиторов о том, как будет проводиться аудит.

В процессе аудита постоянно должен проводиться обмен информацией между аудиторской группой и проверяемой организацией. Аудиторская группа должна периодически совещаться для обмена информацией, оценки хода аудита и, при необходимости, перераспределения обязанностей между аудиторами. В процессе проведения аудита руководитель аудиторской группы должен периодически доводить до сведения проверяемой организации и заказчика информацию о ходе аудита и любых проблемах, если это применимо. Свидетельства, собранные при аудите, которые предполагают значительный риск (например, безопасность, окружающая среда или качество), должны быть немедленно доведены до сведения проверяемой организации и, если необходимо, заказчика. Любая проблема по вопросу, не входящему в объем аудита, должна быть отмечена и доведена до сведения руководителя аудиторской группы для возможного информирования заказчика аудита и проверяемой организации. Если имеющееся свидетельство указывает на то, что цели аудита недостижимы, то руководитель аудиторской группы должен сообщить причины заказчику аудита и проверяемой организации для определения дальнейших действий. Эти действия могут включать повторное подтверждение или изменение плана аудита, либо изменение целей или объема аудита, либо прекращение аудита. Любые изменения области аудита, которые могут быть заметными в ходе выполнения аудита, следует анализировать и утверждать должным образом.

В процессе проведения аудита, информация, относящаяся к целям, области и критериям аудита, включая информацию по взаимодействию функций, видов деятельности и процессов, должна собираться методом соответствующей выборки и должна быть верифицирована. Целью сбора информации является формирование свидетельств аудита. Свидетельством аудита может быть только информация, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны регистрироваться. Они основываются на выборке из подходящих данных. Поэтому, при проведении аудита присутствует элемент неопределенности, и лица, подготавливающие заключение по результатам аудита, должны осознавать это.

Выбор источников информации осуществляется аудитором в зависимости от объема и сложности проверки. Источниками исходной информации для аудитора в ходе проверки выступают 27:

  • документы, регламентирующие деятельность подразделения и/или процессы (положение о подразделении, должностные инструкции, процедуры, рабочие инструкции, методики, приказы, распоряжения, разрешения и др.);
  • планы, акты, регистрационные журналы (журналы измерений), протоколы совещаний, программы и журналы обучения, средства труда, компьютерные базы, элементы инфраструктуры, производственная среда и др.;
  • данные, полученные за пределами проверяемого подразделения, например, от службы качества, от других подразделений и пр.

Метод сбора информации — способ решения задачи, связанной со сбором информации. Информация, относящаяся к целям, объектам и критериям аудиторской проверки, собирается аудитором различными методами: например, с использованием осмотра и опроса 28 .

Осмотр это обследование, сделанное в ходе проверки и основанное на зрительном восприятии аудитора. Известно, что благодаря зрению, человек получает до 85% поступающей к нему информации. В ходе осмотра аудитор ищет главным образом материальные доказательства соответствия. Это особенно важно при проверке, проводимой в производственных помещениях, в лабораториях, на складах хранения продукции и т.п. Объектами осмотра аудитора могут быть 29:

  1. документация, процедуры и записи (наличие, состояние, доступность);
  2. производственная среда, состояние рабочих мест (соответствие технологии, обеспечение безопасности);
  3. инфраструктура: оборудование, оснастка, инструмент, энергообеспечение, транспорт, связь (наличие, состояние, соответствие технологии);
  4. средства измерения, контроля и испытаний (наличие, состояние, соответствие технологии, метрологическим правилам и нормам);
  5. персонал (наличие, квалификация, поведение);
  6. продукция (порядок обращения, соответствие технологии).

Опрос -метод получения первичной информации об объекте аудиторской проверки в виде ответов на вопросы. Опрос может проводиться в форме анкетирования (посредством опросного листа) или в форме непосредственной беседы (интервью). При проведении опроса аудитору следует придерживаться следующих рекомендаций по организации и технике беседы 30:

  1. Выбор собеседника следует производить из числа тех, кто непосредственно осуществляет проверяемую деятельность. Желательно, чтобы это были сотрудники разных должностных уровней управления. В процессе планирования аудиторской проверки следует предусматривать беседы с владельцем (руководителем) процесса и при необходимости с поставщиком и потребителем процесса.
  2. Каждая беседа должна проводиться только с одним сотрудником: беседа сразу с несколькими сотрудниками, как правило, малоэффективна.
  3. Причины и темы беседы должны быть сообщены сотруднику до начала беседы.
  4. Беседа должна проводиться в манере, отвечающей ситуации (обстановке) и личности собеседника. Желательно, чтобы во время беседы, аудитор и собеседник были по возможности изолированы от внешних помех (беседа «один на один»).
  5. Беседа должна проводиться только в обычное рабочее время на обычном рабочем месте сотрудника.
  6. Беседа может быть начата с просьбы к собеседнику описать его повседневную работу (порядок ее выполнения, обеспеченность ресурсами, выполнение установленных требований, критерии и методы оценки качества работы).
  7. Если беседа ведется сразу двумя (или более) аудиторами, то вопросы должен ставить преимущественно один из них, а другой — делать записи (именно в ходе беседы, а не после нее).
  8. В ходе беседы аудитор может остановить собеседника, но только в том случае, если он явно отвлекся от темы. Однако делать это надо таким образом, чтобы у собеседника не сложилось впечатления о малозначимости даваемой им информации.
  9. Для организации беседы большое значение имеет правильный выбор способа формулирования вопроса. В приложении 3 приводятся типы вопросов, которые рекомендуются и не рекомендуются в практике аудитора, и примеры их формулирования. Выбор того или иного типа вопроса зависит от конкретной цели беседы и ситуации, в которой она ведется. Предпочтительными типами вопросов для аудитора являются открытый и разъясняющий. Не рекомендуются наводящий, альтернативный, утверждающий и затрудняющий общение. Недопустимым является персонифицирующий тип вопроса.
  10. В ходе беседы аудитор должен помнить о том, что свидетельства собеседника могут рассматриваться как объективные только тогда, когда они подтверждаются соответствующими фактами. В противном случае они носят субъективный характер и поэтому крайне затруднительны для использования в аудиторских доказательствах.
  11. В ходе беседы следует использовать вопросы, начинающиеся со слов «Что», «Кто»‚ «Для чего», «Где», «Когда», «Как», «Почему» и «Не могли бы Вы мне это показать, пожалуйста?» (эти слова-вопросы английские специалисты считают словами-помощниками аудитора):

  • Вопрос » что?» подразумевает ответ, раскрывающий понимание собеседником предмета обсуждения.
  • Вопрос «Кто?» подразумевает ответ, раскрывающий, какое должностное лицо выполняет обсуждаемую работу (а не личность).
  • Вопрос » Для чего?» подразумевает ответ о целях и задачах выполняемой работы (процедуры).
  • Вопрос «Где?» подразумевает ответ о месте выполнения работы.
  • Вопрос «Когда?» подразумевает ответ, на каком этапе процедуры выполняется действие.
  • Вопрос «Как?» подразумевает ответ о методе и способе работы.
  • Вопрос «Почему?» подразумевает ответ, раскрывающий обоснование предыдущих ответов.
  • Просьба «Покажите» дает возможность аудитору получить наглядное подтверждение той информации, которая содержится в ответах собеседника.
  1. Вопросы аудитора не должны носить предвзятый характер, поскольку ответы на них могут быть также предвзятыми.
  2. Аудитор не должен сам отвечать на поставленные им вопросы.
  3. В ходе беседы не следует применять терминологию, непонятную собеседнику. Если возникает необходимость использования специального термина, то его смысл должен быть разъяснен собеседнику.
  4. Беседа, проводимая на рабочем месте, не должна быть продолжительной, чтобы не вызвать нервозность собеседника.
  5. Выявленные в ходе беседы несоответствия (существующие или потенциальные) должны фиксироваться в журнале аудитора (проверочном листе) с непременной ссылкой на невыполняемый пункт (раздел) нормативного документа.
  6. Аудитор должен подытожить полученную в ходе беседы информацию, сформулировать главные (позитивные и негативные) впечатления и опорные моменты. Допустимо позволить собеседнику прочесть сделанные аудитором замечания.
  7. По завершению беседы аудитор должен поблагодарить собеседника за содействие и сотрудничество.
  8. Информация, полученная в ходе беседы, должна анализироваться путем ее сопоставления с информацией на данную тему, полученной из бесед с другими сотрудниками, иличными наблюдениями аудитора.
  9. Следует иметь в виду, что причины неудачной беседы могут быть в самом аудиторе: нечеткие вопросы, пересыщенная специальными терминами речь, плохая настроенность на беседу, желание услышать в ответах то, что ожидаешь, неправильная линия поведения.

В случаях, если полученная информация недостаточна для подтверждения соответствия, ведущий аудитор должен поставить в известность заказчика аудита с целью определения последующих действий. Такими действиями могут быть: пересмотр плана проверки, ее прекращение или изменение цели проверки.

Результатом сбора информации являются свидетельства аудита. Свидетельство аудита — записи,изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены 31 . Свидетельства аудита могут быть качественнымиили количественными.С помощью методов проверки информации на базе собранных свидетельств аудита надо сформировать наблюдения аудита.

Наблюдения аудита — результаты оценки собранных свидетельств аудита в зависимости от критериев аудита 32 . Наблюдения аудита могут указывать на соответствиеили несоответствиекритериям аудита или на возможности улучшения.Наблюдения, в свою очередь, являются основой заключения по результатам аудита. Заключение по результатам аудита — выходные данные аудита, предоставленные группой по аудиту после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита 33 .

К методам проверки информации и формирования наблюдений аудита относятся 34:

  • анализ;
  • доказательство;
  • оценивание.

Свидетельства аудита и любая другая информация, собранная в ходе аудита, анализируется с точки зрения целей аудиторской проверки. Для использования данных свидетельств при формирования наблюдений аудита, они должны быть систематизированы, обобщены и тщательно проанализированы, включая при необходимости статистические методы. В ходе аналитического анализа важно отделить существенную информацию от несущественной. Для тех свидетельств, которые вызывают сомнения аудитора (например, правильность интерпретации полученной информации), необходимо применить метод доказательства, обсудить в аудиторской группе, и только после такого обсуждения может быть принято окончательное решение о формировании наблюдения аудита.

В тех случаях, когда получаемые аудитором данные имеют количественную форму (например, данные результатов технического контроля, данные о количестве обнаруженных несоответствий, данные о причинах несоответствий и др.) их целесообразно представлять и анализировать с помощью статистических методов. Простые статистические методы: графики; контрольный листок, гистограмма; схема Исикавы; диаграмма Парето; диаграмма разброса. Объектами анализа документации выступают:

  • документы системы менеджмента качества и (или) экологии, распространяющиеся на деятельность проверяемого подразделения или процесса;
  • записи об осуществлении установленного процесса или деятельности и о достигнутых результатах.

Анализ документации носит выборочный характер, поскольку ограниченность времени и ресурсов проверки не позволяет аудитору проанализировать каждый лист документа или каждый компьютерный файл с записью, особенно при большом объеме проверяемой документации. Вопрос об объеме выборки решается аудитором. Отдавать решение данного вопроса проверяемому подразделению недопустимо. Выборка документов должна быть максимально показательной.

Проверка документов и записей предусматривает как анализ их содержания, так и порядок управления документацией и записями. Наиболее значимые результаты анализа документации, включая сбор информации, должны отражаться в журнале аудитора.

Значимыми характеристиками аудиторского доказательства являются его достоверность и достаточность. Доказательство считается достоверным, если оно вызывает доверие аудитора, является объективным и проверяемым. достаточность доказательства определяется его полнотой, что в большой мере зависит от объема собранной информации. Несоблюдение требований к доказательству обесценивает результат аудиторской проверки.

Получение свидетельств является одним из наиболее важных и сложных моментов в работе аудитора. Ниже приводится ряд положений, знание которых может быть полезным аудитору в этой области 35:

  • свидетельства составляют основу аудиторского заключения и, следовательно, без необходимых доказательств такое заключение не может быть достоверным;
  • свидетельства могут считаться объективными, если они содержат информацию, которая может быть признана как правдивая, основанная на фактах и полученная путем осмотра, измерения, испытаний и других средств;
  • получая свидетельства о соблюдении процедур (инструкций), аудитор должен быть уверен, что эти процедуры будут соблюдаться и в будущем, по крайней мере, до следующей аудиторской проверки;
  • достоверность аудиторского свидетельства зависит от многих факторов, но прежде всего от степени его подтверждения и квалификации аудитора;
  • чем достовернее свидетельство, тем ниже уровень риска ошибочного аудиторского заключения (следует отметить, что никто не свободен от ошибочных выводов и поэтому определенные элементы риска присущи и аудиторскому заключению).

Объективными свидетельствами соответствия при проведении аудиторской проверки являются факты, подтверждающие 36:

  • идентичность (повторяемость по времени и местам применения) практических действий правилам и нормам, установленным в документации системы менеджмента качества;
  • выполнение требований тех разделов ИСО 9001, которые обязательны для документирования в организации;
  • наличие и выполнение запланированных мероприятий в области качества;
  • оценивание результативности процессов;
  • результативность корректирующих и предупреждающих действий;
  • постоянное улучшение деятельности, процессов и систем менеджмента в целом.

Свидетельство аудита оценивается с точки зрения критериев аудита. Результаты такого оценивания рассматриваются как наблюдение аудита. Наблюдения аудита могут указывать либо на соответствие, либо на несоответствие критериям аудита, либо на возможность улучшения. При этом особого внимания аудитора заслуживают обнаруженные несоответствия. Оценивание несоответствий осуществляется путем их классификации на значительные (критические) и незначительные (некритические), а также по форме проявления — фактические и потенциальные.

При оценивании свидетельств существует вероятность ошибочных (неправильных) выводов и, как следствие, неправильного заключения по результатам аудиторской проверки. Вероятность неправильных выводов уменьшается при использовании объективных данных, т.е. данных, основанных на измерениях.

Свидетельства аудита должны быть оценены с точки зрения критериев аудита для

формирования наблюдений аудита. Наблюдения аудита могут указывать либо на соответствие, либо на несоответствие критериям аудита. Если это было определено целями аудита, наблюдения могут указывать на возможности для улучшения.

Несоответствие — невыполнение установленного требования. Аудитор должен идентифицировать каждое обнаруженное им несоответствие и классифицировать его по форме проявления и степени значимости.

По форме проявления несоответствие может быть фактическим или потенциальным. Вотличие от фактического, доказанного свидетельством конкретного невыполнения установленного требования, потенциальное несоответствие это несоответствие, вероятность проявления которого в будущем может бытьлишь спрогнозирована с определенной степенью точности. Примерами потенциальных несоответствий могут выступать неквалифицированный инструктаж операторов производственного оборудования, недостаточная компетентность работников при выполнении документированной процедуры, — значение показателя выделения вредного вещества приближается к предельно допустимому и др. 37 .

По степени значимости (величине риска негативных последствий при не устранении несоответствия) несоответствия могут быть значительными (категории 1), малозначительными (категории 2) и уведомлениями.

Значительным несоответствием считается несоответствие в системе менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь за собой невыполнение требований к продукции.

Примерами значительного несоответствия могут быть — необоснованное отсутствие деятельности, предусмотренной требованиями ИСО 9001, невыполнение любого требования ИСО 9001, неоднократное (более 2-х раз) несоблюдение положений документа системы менеджмента качества, нерезультативность процесса и др. 38 .

Малозначительным несоответствием считается отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества, которые могут привести к невыполнению требований к продукции, а также к снижению результативности функционирования процесса или системы менеджмента в целом. Примерами малозначительных несоответствий являются отсутствие объективных доказательств ознакомления сотрудников подразделения с документами системы менеджмента качества, — отдельные нечеткие записи при регистрации данных о качестве, отсутствие актуализированных копий документированных процедур, регистрация данных о качестве с нарушением установленных форм 39 .

Уведомление — критическое суждение о состоянии обследованного объекта. Примерами уведомлений (замечаний) могут служить совместное хранение действующих и отмененных документов систем менеджмента, отсутствие подтверждения ознакомления исполнителей с технической документацией, — отсутствие утвержденного перечня признанных поставщиков организации, отсутствие доказательств проведения отдельного корректирующего действия 40 . Уведомления аудиторов носят, по сути дела, характер предупреждения, поскольку не устраненное замечание может со временем стать несоответствием. В связи с этим фиксирование замечаний, как и несоответствий, может рассматриваться в качестве добавленной ценности аудита.

Обнаруженное аудитором несоответствие или уведомление должно быть рассмотрено совместно с представителем проверяемого подразделения с тем, чтобы получить подтверждение (признание) того, что аудиторское свидетельство верно и несоответствие понято. Все возможные в этом случае расхождения во мнениях должны быть документированы.

К числу несоответствий не следует относить отступления или отклонения, санкционированные уполномоченными на это лицами и (или) потребителем. Разрешение на отступление — разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства. Такое разрешение, как правило, ограничено количеством продукции или периодом времени. Разрешение на отклонение — разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям. Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками при согласовании с потребителем ограничений по времени или количеству данной продукции. Каждый случай отступления или отклонения должен быть документирован. Выход за рамки, оговоренные разрешением на отступление или отклонение, следует рассматривать как несоответствие.

Обнаруженное (выявленное) аудитором и подтвержденное представителем проверяемого подразделения несоответствие должно быть документировано в форме протокола (акта), в котором должны быть отмечены:

  • время и место обнаружения (выявления);
  • краткое содержание несоответствия; — значимость несоответствия;
  • ссылка на нарушение требования определенного документа;
  • необходимость коррекции или корректирующего действия.

Протокол о несоответствии не должен содержать ни мнений аудитора, ни, его рекомендаций по устранению несоответствия или тем более каких-либо категорических указаний.

Несоответствия должны быть проанализированы совместно с представителем проверяемой организации для получения подтверждения того, что свидетельства аудита верны и несоответствия понятны. Должно быть сделано все возможное для преодоления любых разногласий относительно свидетельств и/или наблюдений аудита, нерешенные вопросы должны быть зарегистрированы.

Заключение аудиторской группы по результатам аудиторской проверки может содержать итоговую оценку 41:

  • степени соответствияпроцесса, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом критериям аудита;
  • результативностии эффективности процесса, деятельности подразделения идя системы менеджмента в целом;
  • способности руководстваобеспечивать постоянную адекватность и результативность процесса, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом;
  • рекомендации по правильности установленияпоказателей результативности и эффективности процесса;
  • возможности улучшенияпроцесса, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом.

При оценке степени соответствия объекта аудиторской проверки (отдельное подразделение или несколько подразделений, участвующих в выполнении определенного процесса) аудиторская группа должна получить однозначные ответы на вопросы:

  • можно ли утверждать, что персонал проверяемого подразделения (нескольких подразделений) знает, имеет в своем распоряжении понимает и использует обязательные для него документы системы менеджмента качества?
  • подтверждается ли соблюдение требований документов системы менеджмента качества необходимыми регистрационными данными, фактами и другими свидетельствами?
  • все ли требования документов, используемых в подразделении (подразделениях), обеспечивают достижение целей подразделения (подразделений) в области качества?

При оценке результативности внедрения, поддержания и совершенствования объекта аудита аудиторская группа должна получить ответы на вопросы:

  • достигнуты ли запланированные результаты в проверенном процессе, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом?
  • достаточно ли эффективно используются выделенные ресурсы для осуществления процесса, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом?

При оценке способности руководства обеспечивать постоянную адекватность и результативность процесса, деятельности подразделения или системы менеджмента качества в целом группа аудиторов должна получить ответы на вопросы:

  • подтверждается ли, что процесс, деятельность подразделения или система менеджмента в целом функционирует в управляемых условиях?
  • можно ли утверждать, что руководством выделяются ресурсы, достаточные для результативного функционирования процесса, деятельности подразделения или системы менеджмента в целом?

При оценивании возможности улучшения деятельности аудиторская группа должна получить ответы на вопросы:

  • имеется ли необходимость и реальная возможность улучшить процесс (сокращение времени, затрат, повышение качества, уменьшение отрицательного воздействия на окружающую среду), деятельность подразделения или системы менеджмента в целом?
  • какие именно рекомендации могут быть даны аудиторской группой по улучшению проверяемого объекта аудита?

Заключение должно правдиво и точно отражать деятельность аудиторской группы. Заключение может быть напечатанным или рукописным и оформляться в виде собственно «3аключения», или «Акта проверки». Заключение согласовывается и подписывается всеми членами аудиторской группы. Если в ходе аудита выявлены несоответствия, то оформленные протоколы по выявленным несоответствиям включаются в заключение в виде приложения.

В ходе заключительного совещания под председательством руководителя аудиторской группы должны быть представлены наблюдения аудита и заключения по результатам аудита таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой организацией, а также, при необходимости, согласованы сроки представления проверяемой организацией плана корректирующих и предупреждающих действий. Участниками заключительного совещания должны быть представители проверяемой организации, а также могут быть заказчик аудита и другие стороны. В случае возникновения в процессе аудита ситуаций, которые могут отразиться на надежности заключений по результатам аудита, руководитель аудиторской группы должен сообщить об этом проверяемой организации.

Во многих случаях, например, при проведении внутреннего аудита в малой организации, заключительное совещание может состоять только из доведения до сведения наблюдений аудита и заключения по результатам аудита. В других случаях, совещание должно быть официальным с ведением протокола и списка присутствующих.

Любые разногласия в отношении наблюдений аудита и/или заключений по результатам аудита между аудиторской группой и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены. В противном случае, все мнения должны быть зарегистрированы. Если это предусмотрено целями аудита, должны быть представлены рекомендации по улучшению. При этом следует подчеркнуть, что рекомендации не являются обязательными.

1. Чек-лист США (CDC) «Оценка готовности больниц к заболеванию, вызванному коронавирусом 2019 (COVID-19).
Данный чек-лист разработан Центром по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) с партнёрами для того, чтобы помочь больницам (учреждениям скорой медицинской помощи) оценить и улучшить свою готовность к борьбе с повсеместно возникшей эпидемией COVID-19.
Чек-лист на английском языке находится по следующему адресу: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/downloads/HCW_Checklist_508.pdf
coronavirus/2019-ncov/downloads/HCW_Checklist_508.pdf
Нами проведена адаптация переведённой версии данного чек-листа с учётом требований системы «ВККиБМД» (используется дихотомический метод оценки).
Чек-лист в оригинале предполагает три ответа на каждый пункт: «Завершено», «В процессе» и «Не начато».
В адаптированном чек-листе вместо одного из трёх ответов на каждый пункт: «Завершено», «В процессе» и «Не начато» необходимо ответить «Да» («Завершено) или «Нет» («В процессе» и «Не начато»).
Также структуризация и формализация чек-листа, связанная с особенностями России.
Чек-лист расположен в системе «ВККиБМД» http://qmac.medcomtech.ru/ (Панель управления чек-листами\05_COVID-19).
Использование данного чек-листа на Ваше усмотрение.
2. Чек-лист ФГБУЗ «Национальный институт качества» Росздравнадзора «Оценка системы эпидемиологической безопасности в медицинской организации (стационаре, не специализированном по оказанию помощи больным COVID-19) в условиях пандемии COVID-19».
Данный чек-лист разработан ФГБУЗ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (http://cmkee.ru/events/razrabotany-chek-listy-dlya-organizatsii-i-provedeniya-vnutrennego-kontrolya-po-razdelu-epidemiologi/).
Чек-лист расположен в системе «ВККиБМД» http://qmac.medcomtech.ru/ (Панель управления чек-листами\05_COVID-19).
3. Чек-лист ФГБУЗ «Национальный институт качества» Росздравнадзора «Оценка системы эпидемиологической безопасности в медицинской организации (поликлиника) в условиях пандемии COVID-19».
Данный чек-лист разработан ФГБУЗ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (http://cmkee.ru/events/razrabotany-chek-listy-dlya-organizatsii-i-provedeniya-vnutrennego-kontrolya-po-razdelu-epidemiologi/).
Чек-лист расположен в системе «ВККиБМД» http://qmac.medcomtech.ru/ (Панель управления чек-листами\05_COVID-19).

акушерского дела родового зала с учетом рассчитанной нуждаемости населения в акушерско-гинекологической помощи.

ЛИТЕРАТУРА

1.Расторгуева Т.И., Перспективная модель управления человеческими ресурсами медицинского учреждения. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2009; 1: 27—32.

2.Бубликова И.В. Проблемы и перспективы разработки нормативов нагрузки медицинских сестер, использующих в работе новые сестринские технологии. Главная медицинская сестра. 2003; 11: 47—9.

3.Иванова М.А. Нормирование труда — один из путей оптимизации качества оказания медицинской помощи больным . Социальные аспекты здоровья населения. 2007; 4 (4). Режим доступа: http://vestnik.mednet.ru/content/ у1е^^42/27… (дата обращения 22.01.2008).

4.Сон И.М. и др. Характеристика и объем основных трудовых ресурсов системы здравоохранения . Социальные аспекты здоровья населения. 2012; 3 (25). Режим доступа: http://vestnik.mednet.ru/content/view/413/30… (дата обращения: 03.07.2012).

5.Труханова И.Н., Бухалова Т.В., Лапик С.В. Анализ затрат рабочего времени медицинской сестры стационара по данным хронометража. Главная медицинская сестра. 2008; 1: 90—6.

6. Шипова В.М. Нормирование труда среднего и младшего медицинского персонала. Главная медицинская сестра. 2008; 8: 37—59.

Поступила 21.05.2015

6.Shipova V.M. Labor rate setting of nursing and paramedical staff. Glavnaya meditsinskaya sestra. 2008; 8: 37—59. (in Russian)

© Кондратова Н.В., 2015 УДК 614.2:616-58

Кондратова Н.В.

СТАНДАРТЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПАЦИЕНТА В ПРОФИЛЬНОМ СТАЦИОНАРЕ

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117869, Москва, Россия

В статье рассмотрены требования международных стандартов и рекомендации по обеспечению правильной идентификации пациента, возможности использования современных информационных технологий для оптимизации процесса, а также приведен опыт успешного внедрения стратегии правильной идентификации пациента в многопрофильном стационаре.

Ключевые слова: идентификация пациента; идентификационные браслеты; риск-менеджемент. Для цитирования: Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2015; 23 (4): 37—40.

Для корреспонденции: Кондратова Наталья Владимировна, kondratova@medicina.ru

Kondratova N.V.

Keywords: identification ofpatient; identification bracelet; risk management.

Citation: Problemi socialnoi gigieni, zdravookhranenia i istorii meditsini. 2015; 23 (4): 37—40.

For correspondence: Kondratova Natalia Vladimirovna, kondratova@medicina.ru

Received 21.05.2015

Ошибки идентификации пациентов представляют собой реальную угрозу безопасности пациента в медицинских учреждениях. Недостаточное внимание к этой проблеме приводит к возникновению ошибок, многие из которых могут быть фатальными и приводить к назначению ненужных лечебных и диагностических манипуляций, неверному лечению, а также принятию ошибочных клинических решений на основании данных лабораторного и инструментального обследования, которые случайно зарегистрированы на больного, но не имеют к нему никакого отношения.

В Великобритании за 13-летний период было зарегистрировано 3273 случая неправильного лечения (введения пациенту непоказанных лекарственных препара-

тов или проведения не назначенных ему процедур), связанных с неправильной идентификацией пациента .

К сожалению, многие подобные ошибки остаются нераспознанными. В одном из исследований медицинским сестрам и лаборантам предлагали провести обычные для них манипуляции на манекенах (внутривенные инъекции, забор и маркировка анализов крови), в процессе которых наблюдали за правильностью действий медицинского персонала по проведению идентификации пациента .

Медицинские сестры должны были выполнить манипуляции на трех манекенах, один из которых имел несоответствие по дате рождения и номеру карты между информацией на идентификационном браслете и на на-

правлении, выданном медицинской сестре. Участники исследования не знали, что оно посвящено правильной идентификации пациента. Только 61% медицинских работников обнаружили ошибку, а 39% выполнили манипуляции не тому пациенту, из них 15% так и не поняли, в чем они были неправы.

К сожалению, информации о распространенности таких ошибок в Российской Федерации нет, однако можно полагать, что они случаются не реже, чем в других странах мира.

Основная причина неправильной идентификации пациента — человеческий фактор. Интенсивный темп работы врачей и медицинских сестер, одновременное поступление нескольких пациентов, нахождение в отделении однофамильцев и близнецов, госпитализация иностранцев с трудно произносимыми и плохо запоминаемыми именами приводят к тому, что пациентам проводят не те обследования, они попадают не в ту операционную, получают не те лекарственные препараты.

Целью исследования стали внедрение стратегии правильной идентификации пациента в многопрофильном стационаре и оценка ее эффективности путем регистрации ошибок, связанных с неправильной идентификацией.

Материалы и методы

Исследование проведено на базе многопрофильного 48-коечного стационара клиники ОАО «Медицина» в 2011—2013 гг. Клиника ОАО «Медицина» — многопрофильная клиника в г. Москве, которая имеет сертификат качества по международным стандартам JCI с 2011 г. За 2011—2013 гг. в стационаре клиники пролечено 6288 пациентов. В стационаре внедрена система обеспечения правильной идентификации пациентов в соответствии с требованиями международных стандартов JCI. В течение всего времени исследования регистрировались ошибки и потенциальные ошибки, связанные с идентификацией пациента путем письменных сообщений медицинского персонала и руководителей ЛПУ

Результаты исследования

Распространенность ошибок, связанных с идентификацией пациента

За период исследования было зарегистрировано 8 ошибок, связанных с неправильной идентификацией пациента. Насколько опасными могут быть ошибки, связанные с неправильной идентификацией пациента, и к чему они приводят? Среди ошибок идентификации, зарегистрированных в клинике ОАО «Медицина» за 2011—2013 гг., 37,5% могли потенциально привести к причинению вреда здоровью. Все ошибки были связаны с неправильной идентификацией при применении лекарственных препаратов (формирование листа назначений врачом и выполнение назначений медицинской сестрой).

Наиболее драматичными могут быть последствия ошибок идентификации пациента, которые совершаются:

♦при проведении хирургических манипуляций и операций;

♦при переливании крови;

♦при введении пациенту лекарственных препаратов.

Эти результаты соотносятся и с данными литературы. Так, Национальное агентство по безопасности пациентов США (NPSA) на основании анализа более 1329 зарегистрированных ошибок, связанных c неправильной идентификацией пациента, приводит данные за 2006— 2008 гг.: 85,5% инцидентов не имели серьезных последствий, в 12,2% случаев результатом стало

причинение легкого, а в 0,2% тяжелого вреда здоровью пациента .

Использование идентификационных браслетов

В ноябре 2005 г. NPSA опубликовало рекомендации по использованию в госпиталях идентификационных браслетов, которые должны носить все госпитализированные пациенты . Однако даже после закупки необходимого оборудования и разработки инструкций по работе с идентификационными браслетами соблюдение правил идентификации персоналом остается проблемой.

За 2003—2005 гг. Агентство по безопасности пациентов Великобритании сообщило о 236 инцидентах и потенциальных ошибках, связанных с отсутствием или неправильным использованием идентификационных браслетов .

В июне 2006 г. в Великобритании было проведено исследование на базе университетской клиники в отделении неотложной травматологии. После поступления в клинику все пациенты были осмотрены на предмет наличия у них идентификационных браслетов, а также правильности идентификационной информации, размещенной на прикроватных табличках пациентов, регистрировалась способность пациента сообщить о себе идентификационную информацию. Было установлено, что 55% пациентов не имели идентификационного браслета, причем ни одному из этих пациентов не предлагали его надеть, из них 4 были неспособны сообщить о себе идентификационную информацию. У одного пациента было неверно написано имя на прикроватной информационной табличке, 48% пациентов вовсе не имели прикроватной информационной таблички, а 4,7% имели на ней некорректную информацию, чаще всего оставленную после предыдущего пациента .

В США было проведено исследование, при котором контроль правильности использования идентификационных браслетов проводился при каждом взятии крови у пациента. В результате постоянного мониторинга процент ошибок, связанных с использованием идентификационных браслетов, уменьшился с 7,4 до 3% за двухлетний период .

Согласно требованиям Международных целей безопасности, в клинике ОАО «Медицина» разработана и внедрена система правильной идентификации пациента, которая включает в себя следующие компоненты:

♦использование идентификационных признаков — фамилии, имени, отчества и даты рождения пациента при любом контакте с пациентом;

♦обязательное ношение пациентами стационара идентификационных браслетов;

♦цветная маркировка идентификационных браслетов;

♦регулярное обучение сотрудников правилам идентификации пациента;

♦ежегодное тестирование сотрудников на знание правил идентификации пациента;

♦вводное обучение новых сотрудников правилам идентификации пациентов;

♦установление целевых показателей для оценки эффективности программы;

♦создание системы регистрации ошибок, связанных с идентификацией пациентов;

♦создание системы контроля выполнения требований правильной идентификации.

Цветное кодирование браслетов облегчает и упрощает визуализацию особых групп пациентов , однако при внедрении этой системы Американская ассоциация госпиталей предупреждает, что необходимо соблюдать одинаковую цветную категорию как в различных отделе-

ниях одной больницы, так и в разных больницах, и дает четкие рекомендации по цветовой кодировке браслетов:

♦красные — наличие аллергии;

♦желтые — высокий риск падений;

♦пурпурные — пациенты, отказавшиеся от реанимации (пациенты с отметкой «DNR» — «do not

rescucitate»).

Были зарегистрированы случаи, когда медицинские работники, сменив место работы, по привычке пользовались цветной кодировкой, принятой на предыдущем месте работы. Одна из таких ошибок произошла, когда у пациента с желтым браслетом в одной из больниц в Пенсильвании произошла остановка сердца, а медицинская сестра не вызвала своевременно врача, поскольку на прежнем месте ее работы желтый браслет означал отказ от реанимации. Но в госпитале, где произошла ошибка, желтый браслет означал, что в эту руку не следует проводить внутривенные инъекции и переливания крови . Пациент остался жив, а инцидент привел к появлению рекомендаций о стандартизации цветовой маркировки браслетов во всех госпиталях США.

По какому показателю оценить эффективность внедрения этой программы? Сначала было принято решение оценивать количество использованных браслетов за определенный период. Предпосылкой для введения этого показателя послужило требование о том, что каждый пациент должен носить браслет. Следовательно, количество использованных браслетов не может быть меньше количества пациентов. Однако при оценке этого показателя в течение 6 мес выяснилось, что количество использованных браслетов в 2,4 раза превышало количество госпитализированных больных, хотя при выборочных проверках выявлялись случаи отсутствия идентификационного браслета у пациента. При подробном анализе ситуации было обнаружено, что пациенты носят браслеты неохотно, часто пытаются тем или иным способом снять их, в связи с чем медицинские сестры вынуждены по нескольку раз за период госпитализации распечатывать браслет заново и надевать его на пациента. По этой причине показателем качества было принято считать количество ошибок, связанных с неправильной идентификацией пациента, на 1000 койко-дней. Динамика этого показателя за 2011—2014 гг. представлена на рисунке.

В клинике регистрируются как произошедшие ошибки, так и так называемые предотвращенные ошибки (когда ошибка была очень вероятна, но предотвращена вследствие действий).

Пример ошибки, связанной с идентификацией пациента. Врач назначил пациенту А. УЗИ почек, которое должно быть проведено непосредственно в палате. Вечером пациент обратился к медицинской сестре с вопросом о времени проведения исследования, так как в течение дня оно не было проведено. Медицинская сестра позвонила в отделение функциональной диагностики, где узнала, что исследование уже выполнено. При разборе ситуации выяснилось, что врач УЗИ прибыл в отделение и перепутал рядом расположенные палаты. В соседней палате находился пациент Б., которого несколькими минутами ранее доставили из операционной. Пациент не смог назвать Ф.И.О. и дату рождения, а врач УЗИ не посмотрела на идентификационный браслет. В результате УЗИ было выполнено пациенту Б., а внесено в историю болезни пациента А.

Пример предотвращенной ошибки, связанной с идентификацией пациента. Доктор перепутал листы назначений пациентов А. и Б. Медицинской сестре был направлен лист назначений на пациента А., который на самом деле предназначался пациенту Б. Согласно дейст-

0,45 0,40 0,35 0,30 0,25 0,20 0,15 0,10 0,05 0

0,42

0,21

Динамика количества ошибок, связанных с идентификацией пациента (на 1000 койко-дней) за 2011—2013 гг.

вующему в клинике стандарту, медицинская сестра перед постановкой капельницы вслух прочитала пациенту, какой именно препарат она собирается вводить. Пациент сообщил, что этот препарат он никогда не получал. Медицинская сестра не стала начинать инфузию до выяснения ситуации, обратилась к врачу за подтверждением правильности назначений, врач обнаружил и исправил ошибку. Медицинская сестра зарегистрировала ошибку и направила ее в отдел качества клиники.

Проводили анализ основной причины всех зарегистрированных ошибок, связанных с неправильной идентификацией пациента, с разработкой корректирующих действий. Вне зависимости от того, где произошла ошибка, разбор и корректирующие действия проводились во всех отделениях клиники.

Основные барьеры, препятствующие успешному внедрению правильной идентификации пациента. Обеспечение соблюдения установленных правил идентификации пациента является главной проблемой на пути успешного внедрения программы правильной идентификации пациентов.

Сокращение ставок врачей и медицинских сестер, увеличение нагрузки на медицинских работников, а также недостаточно тщательно организованные процессы передачи смены медицинскими сестрами и врачами повышают вероятность ошибок, связанных с идентификацией пациента.

Основными барьерами, препятствующими успешному внедрению программы по правильной идентификации пациентов, являются следующие факторы:

♦Трудности в изменении привычек персонала для обеспечения полного следования стандартам. Сотрудники ЛПУ должны безусловно принять, что любое взаимодействие с пациентом должно включать в себя правильную идентификацию.

♦Различная организация процесса в разных подразделениях одного ЛПУ и в различных ЛПУ.

♦Затраты, связанные с технической реализацией процесса.

♦Интеграция процесса правильной идентификации пациента в структуру организации.

♦Временные затраты на проведение идентификации пациента.

♦Опечатки, связанные с компьютерным вводом информации в медицинские системы.

♦Культурные барьеры включают:

♦нежелание пациента носить идентификационный браслет;

♦высокий риск неправильной идентификации пациента в силу схожести имен и дат рождения с другими членами семьи;

♦преднамеренное использование чужой идентификации с целью получения более широкого спектра услуг;

ношение традиционной одежды, скрывающей черты лица пациента; трудности в воспроизведении незнакомых иностранных имен и фамилий; • недостаточное понимание причин внедрения данных рекомендаций

Заключение

Отсутствие системы, обеспечивающей правильную идентификацию пациента, приводит к медицинским ошибкам, которые могут оказаться фатальными для пациента. Внедрение программы правильной идентификации пациента представляет собой эффективный инструмент повышения безопасности пациентов в ЛПУ

Внедрение системы, обеспечивающей правильную идентификацию пациента, позволяет уменьшить количество связанных с ней ошибок. Основными компонентами правильной идентификации пациента являются использование как минимум двух идентификационных признаков, применение идентификационных браслетов, регулярное обучение сотрудников, создание системы контроля и мониторирования эффективности правильной идентификации пациента.

ЛИТЕРАТУРА

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

4.National Patient Safety Agency Safer Practice Notice. Wristbands for hospital improves safety. Nov 2005.

www.psa. state.pa.us/psa/lib/psa/advisories/v2_s2_sup_advisory_

dec_14_2005.pdf, accessed 11 June 2006).

nocTymna 21.05.15

© Коллектив авторов, 2015 УДК 614.2:616.1/.9-085-039.78

Жукова О.В.1, Федосеев В.Б.2, Конышкина Т.М.1, Кононова С.В.1

КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕРАПИИ ОСТРОГО И РЕЦИДИВИРУЮЩЕГО ОБСТРУКТИВНОГО БРОНХИТА

1ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия», 603104, Нижний Новгород, Россия; 2ФГБОУ ВПО «Нижегородский государственный университет им. Н.И. Лобачевского», 603950, Нижний Новгород, Россия

Изучалась возможность прогнозирования клинических и экономических составляющих заболевания на примере перехода острого обструктивного и рецидивирующего обструктивного бронхита у детей в бронхиальную астму в условиях реальной клинической практики при оптимальном варианте лечения, предполагающем проведение диагностических тестов на внутриклеточные возбудители при повторных случаях бронхообструк-ции c использованием марковского моделирования.

Материалами для исследования служили медицинская документация (истории болезни больных обструктив-ным бронхитом), статистическая отчетность о состоянии здоровья населения по бронхолегочным заболеваниям, тарифы на оказание медицинских услуг, товарные накладные оптовых дистрибьюторов лекарственных препаратов. Ретроспективное исследование проводили путем выкопировки данных из 2259 историй болезни в специально разработанные карты с последующими анализом структуры врачебных назначений, тактики врача, оценкой терапевтической эффективности и расчетом затрат на лечение. Исследование проводили в трех медицинских организациях Нижнего Новгорода с 2008 по 2011 г. В ходе исследования был определен прогноз формирования бронхиальной астмы у детей, перенесших острый и рецидивирующий об-структивный бронхит в условиях реальной клинической практики, спрогнозированы случаи формирования бронхиальной астмы при проведении необходимых диагностических мероприятий по определению внутриклеточных возбудителей среди пациентов с острым и рецидивирующим обструктивным бронхитом. Также были оценены затраты на лечение пациентов с бронхиальной астмой в условиях реальной клинической практики и при оптимальном варианте лечения.

В результате марковского моделирования на заданный горизонт планирования получено снижение случаев формирования бронхиальной астмы при оптимальном варианте лечения в 6,3 раза относительно методик терапии, используемых в настоящее время, а затрат на их лечение — в 4,4 раза. Таким образом, использование марковского моделирования позволяет прогнозировать клиническую и экономическую эффективность различных методик лечения и обосновать выбор более дорогой методики терапии заболевания при ее наибольшей эффективности.

Ключевые слова: модель Маркова; фармакоэкономика; острый обструктивный бронхит; рецидивирующий обструктивный бронхит; бронхиальная астма.

Для цитирования: Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2015; 23 (4): 40—43.

Для корреспонденции: Жукова Ольга Вячеславовна, ov-zhukova@mail.ru

Правильная идентификация пациентов в КГБУЗ «Городская больница №2, г. Рубцовск»

Цели и задачи проекта:

Внедрение стратегии правильной идентификации пациента в многопрофильной медицинской организации и оценка ее эффективности путем регистрации ошибок, связанных с неправильной идентификацией. Обеспечение безопасности медицинской помощи, соблюдение прав и законных интересов пациентов, в частности, предотвращение ошибок, связанных с неправильной идентификацией личности пациента.

Участие автора в проекте:

Разработка Стандартных операционных процедур: стандарты учреждения, рабочие инструкции, обучающий модуль документированная процедура, памятки и буклеты для пациентов на трех языках, дизайн браслетов, приказы по мед. организации: «О внедрении процесса идентификации пациента в системе внутреннего контроля качества» и «Об утверждении положения об оказании медицинской помощи иностранным гражданам в МО», блок-схемы, планы: критерии эффективности, работы системы идентификации, планы проверок (аудит плановый/внеплановый), отчет о проверке системы идентификации с указанием результатов, план корректирующих мероприятий, анкеты для медперсонала и для пациентов, правила визуального контроля идентификационных браслетов, алгоритмы действий медперсонала в нестандартных ситуациях.

Краткое описание реализации проекта:

Разработка

Стандартных операционных процедур: стандарты учреждения, рабочие инструкции, обучающий модуль документированная процедура, памятки и буклеты для пациентов на трех языках, дизайн браслетов, приказы по мед. организации: «О внедрении процесса идентификации пациента в системе внутреннего контроля качества» и «Об утверждении положения об оказании медицинской помощи иностранным гражданам в МО», блок-схемы, планы: критерии эффективности, работы системы идентификации, планы проверок (аудит плановый/внеплановый), отчет о проверке системы идентификации с указанием результатов, план корректирующих мероприятий, анкеты для медперсонала и для пациентов, правила визуального контроля идентификационных браслетов, алгоритмы действий медперсонала в нестандартных ситуациях.

Обучение по методике TWI (обучение на рабочих местах сотрудников профильных отделений (100% охват), с оценкой выполнения алгоритма по чек-листу, с заполнением отчётных форм, сдачей отчёта руководителю центра компетенций в сроки, предусмотренные графиком обучения).

Проводится мониторинг руководителем структурного звена процесса обучения и результатов тестирования своих сотрудников для отчетности и предложений по улучшению модели обучения, или необходимостью внепланового аудита на рабочих местах в электронном документе, представленном на слайде «Результаты обучения специалистов со средним специальным ОБРАЗОВАНИЕМ».

В КГБУЗ ГБ2 проводится Дистанционное обучение на платформе образовательного портала с обязательным итоговым тестированием. Создание системы регистрации ошибок, связанных с идентификацией пациентов. Закуплено и установлено оборудование для печати идентификационных браслетов, планшеты для врачей и медсестер, сканеры штрих-кодов.
Презентация проекта: https://drive.google.com/open?id=18ioRxkaupxkfFvsegVfezWZzCO2Fi-xGzPOVLy9pNAA
Городская больница №2, г Рубцовск.pdf
Текст к докладу Мамонтова Г.И. ГБ2 Рубцовск.pdf

Результаты проекта:

Результатом является: 1) Регистрация ошибок 2) Предотвращение ошибок, связанных с не правильной идентификацией путем идентификации личности пациента,на основании двух идентификаторов (ФИО полностью, дата рождения) во всех случаях лечебно-диагностического процесса. 3) Преодолены основные барьеры препятствующие успешному внедрению программы

Мониторинг и аудит клинических исследований. Определение Мониторинг — деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении. — презентация

1 Мониторинг и аудит клинических исследований

2 Определение Мониторинг — деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями ICH GCP / ГОСТ Р

3 Мониторирование может осуществляться сотрудник спонсора контрактно-исследовательская организация (Contract Research Organisation, CRO) независимый монитор

4 Цели мониторирования Убедиться что: права и благополучие субъектов защищены представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией исследование проводится в соответствии с текущей версией протокола/поправок и требованиями GCP

5 Виды визитов визит селекции исследовательского центра визит открытия центра плановый мониторинговый визит внеплановый мониторинговый визит ко-мониторинговый визит аудит визит закрытия центра

6 Обязанности монитора проверить адекватность квалификации исследователей и достаточность имеющегося персонала для проведения исследований проверка соблюдения исследователем протокола убедиться в том, что письменное информированное согласие каждого субъекта было получено до начала участия в исследовании проверить соблюдение критериев включения / исключения проверить правильность, полноту и своевременнность регистрации данных проверить правильность и полноту данных в ИРК, первичных документах и других относящихся к исследованию записях путем сопоставления их между собой

7 Обязанности монитора проверить сроки годности и условия хранения препарата убедиться в том, что назначение препаратов сделано правильно проверить правильность регистрации распределения и движения препарата должен сообщить исследователю о выявленных ошибках в документах пациентов, и проследить за их исправлением предоставить отчет спонсору

8 Аудит клинических исследований

9 Контроль качества главный исследователь, исследовательская команда монитор центра (мониторинговый визит) спонсор / КИО (ко-мониторинговый визит) Data Management (DCF, queries) Проверка качества аудит спонсор КИО независимый аудитор инспекция Министерство здравоохранения и социального развития FDA EMEA

10 Определение Аудит — комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям. ICH GCP / ГОСТ Р

11 Цели и задачи аудита Убедиться что: обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования соблюдают протокол и процедуры исследования собранные данные являются достоверными мониторы клинических исследований выполняют свою работу правильно и своевременно подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций

12 Виды аудитов Внутренний – проводится сотрудниками отдела качества фармацевтической компании или КИО, которые непосредственно участвуют в данном исследовании Внешний — аудит проводиться независимой третьей стороной, т.е. сотрудниками отдела качества или КИО, которая не принимала никакого участия в организации и проведении данного исследования Аудит организации (qualification audit) — проверяется деятельность сотрудников спонсора или КИО, непосредственно вовлечённых в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования Аудит исследовательского центра (on-site audit) — обеспечивает гарантию качества деятельности сотрудников исследовательского центра – непосредственного места проведения клинического исследования.

13 Аудит исследовательского центра Плановый – 10-25% центров Вне плановый (For Cause Audit) – критерии выбора: большое количество и высокая скорость набора пациентов одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях исследовательский центр, в котором довольно часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования исследовательский центр, в котором зарегистрирован большой процент серьёзных нежелательных явлений, по сравнению с другими центрами, и наоборот, центр в котором исследователь не сообщает или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями факт получения сомнительных данных об эффективности исследуемого препарата подозрение на обман или фальсификацию данных

14 Время проведения аудита Перед исследованием (обычно для фазы I) В период включения В период наблюдения за пациентами После окончания активной работы с пациентами После закрытия центра

15 Объекты проверки Случайно выбранные ИРК 100% информированные согласия 100% несовершеннолетних пациентов 100% серьезные нежелательные явления Регуляторные документы Учет и расход препарата Сличение всех документов исследования с первичной документацией

16 Классификация находок аудита Значительное несоответствие правилам ICH GCP и существенные ошибки в данных исследования – (major findings) — требуются срочные меры для их разрешения. Незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей – (minor findings) – требуются меры для их разрешения. Советы аудитора — (recommendations), не требующие каких-либо мер со стороны исследователей, направленные на улучшение качества проведения исследования в дальнейшем.

17 Инспекция клинических исследований

18 Определение Инспекция — действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию. ICH GCP / ГОСТ Р

19 Проводится Министерство здравоохранения и социального развития – для исследований, проводящихся на территории Российской Федерации Food and Drug Administration (FDA) – для исследований с подписанием форм FDA-1572 (Обязательства исследователя) и FDA-3455 (Раскрытие финансовой заинтересованности) European Medicines Agency (EMEA) – для исследований, проводящихся на территории стран Европы

20 Инспекция Министерства здравоохранения и социального развития Инспектируемый центр предупреждается о проверке в письменной форме Объекты проверки: Случайно выбранные ИРК 100% информированные согласия 100% несовершеннолетних пациентов 100% серьезные нежелательные явления Регуляторные документы Учет и расход препарата Сличение всех документов исследования с первичной документацией

21 FDA инспекция Плановые — центры для проведения плановых инспекций выбираются наугад, когда нет подозрений в каких-либо дефектах работы исследователей; ежегодно FDA проводит около 200 плановых проверок. Внеплановые – критерии выбора: Исследователь выполняет слишком большое количество работы Исследователь выполнил работу, которая не входит в его специальность Показатели эффективности и токсичности препарата, высылаемые исследователем, значительно превышают показатели эффективности данного препарата, полученные другими исследователями Исследователь набрал слишком много подходящих для исследования пациентов, чем кажется возможным

22 FDA инспекция Внеплановые – критерии выбора: Исследователь набрал запланированное количество пациентов для проведения клинического исследования «слишком быстро». Исследователь предоставляет лабораторные результаты, которые «слишком постоянны» (слишком незначительны изменения от визита к визиту) или они «слишком отличаются» от результатов, предоставляемых другими исследователями. В FDA поступило замечание на конкретного исследователя со стороны спонсора. Ежегодно FDA проводит около 40 внеплановых проверок работы исследователей.

23 Объекты инспекции Роль каждого участника исследования, входящего в группу исследователя Степень делегирования полномочий от исследователя. Где проводились конкретные процедуры Как и где собирается и хранится информация Контакты с монитором – как часто происходят и по какой причине Соблюдение требований к Информированному Согласию Пациента Соблюдение постановлений этического комитета Учет препарата Соблюдение Протокола. Выборочный Аудит Данных — Сопоставление ИРК с первоначальной документацией, находящейся в центре. Могут быть запрошены истории болезни выбранных пациентов для сравнения их с ИРК или первоначальной документацией.

24 Классификация результатов NAI no action indicated. Требования к проведению исследования соблюдены полностью; VAI voluntary action indicated. Неточное соблюдение требований к проведению исследования. Исследователю даются рекомендации на будущее. Данные, полученные исследователем, принимаются FDA для изучения и принятия решения о регистрации препарата; OAI official action indicated. Исследование проводилось с серьезным нарушением международных и/или местных требований, выявлена необходимость регуляторных или административных санкций в отношении исследователя и/или медицинского учреждения вплоть до дисквалификации исследователя и/или предъявления ему судебного иска, либо вплоть до аннулирования полученных результатов.

25 Дисквалификация исследователей В том случае, если в ходе инспекции будет выявлено, что исследователь неоднократно или намеренно нарушил правила GCP или сообщал заведомо ложные данные спонсору, то: FDA впоследствии не примет данные от этого исследователя FDA уведомит спонсора о том, что данные от этого исследователя не могут быть приняты Черный список – Debarment list

26 Дисквалификация исследователей

27 FDA инспекция В течение 15 дней в FDA должен быть послан ответ с планом корректирующих мероприятий Классификация результатов D – дисквалификация. Исследователь лишается возможности участвовать в FDA исследованиях R – ограничение. Исследователь соглашается с ограничениями своих полномочий при участии в исследовании A – восстановление. Исследователь предоставил приемлемые письменные или устные гарантии в том, что он будет следовать GCP

28 FDA инспекция в России Согласно данным FDA на 7 января 2009 года в российских центрах было проведено 13 инспекций FDA это рекордное количество, начиная с 1995 года, когда в России была проведена первая инспекция Москва – 3 Санкт-Петербург – 6 Саратов – 2 Новосибирск – 1 Ярославль – 1

>Методы и подходы во внутреннем аудите медицинской организации

Елена Иванова, руководитель департамента внутреннего аудита ООО «АВА-ПЕТЕР», член Института внутренних аудиторов

Область риска

Риски

Клинические риски

  • Ошибки в идентификации пациентов

  • Клинические осложнения (во врачебной и сестринской практике)

  • Повторная госпитализация

  • Нежелательные реакции, поствакцинальные осложнения

  • Неадекватные реанимационные действия

  • Ошибки назначения и применения лекарственных средств

  • Ошибки диагностики

  • Нарушения преаналитического этапа лаборатории и подготовки к диагностическим исследованиям

  • Проблемы, связанные с аутсорсингом (лаборатория, скорая помощь и т.д.)

  • Болевой синдром у пациента

Риски, связанные с персоналом

  • Проблемы, связанные с обучением медицинского персонала (недостаточное обучение, некачественное обучение и т.п.)

  • Недостатки во взаимодействии и преемственности специалистов, качестве коммуникации при передаче пациента (амбулатория-стационар-амбулатория, операционная-ПИТ, приемный покой-стационар и т.д.)

  • Проблемы, связанные с обучением пациентов и их семей для выполнения врачебных рекомендаций (недостаточное обучение, некачественное обучение, его отсутствие и т.п.)

  • Нарушение клинических рекомендаций и стандартов, стандартных операционных процедур

  • Отсутствие или недостаточность необходимых коммуникативных навыков/ эмоциональной компетентности или отсутствие их должного уровня

  • Отсутствие, недостаточность или сбои во взаимодействии/ командной работе/ нарушение правил этики и деонтологии

  • Отсутствие, недостаточность или сбои в самоконтроле/ следовании внутренним правилам (маникюр, украшения и т.д.)

Инфекционный контроль и безопасность

  • Нарушение правил первичной сортировки пациентов в приемном покое

  • Внутрибольничные осложнения

  • Перекрестное заражение

  • Нарушения в процессе стерилизации и хранения стерильных инструментов

  • Не соблюдение холодовой цепи

  • Производственные травмы персонала

  • Нарушения при хранении и утилизации игл и режущих предметов

  • Падения пациентов

  • Риски, связанные с особо опасными инфекциями

  • Риск массовой эпидемии

  • Нарушения при хранении и применении особо опасных жидкостей

  • Нарушения при хранении и транспортировке биологических материалов

Управление опытом пациента

  • Ненадежное предоставление услуги: несоблюдение расписания

  • Низкая доступность услуги

  • Нарушения приватности

Информационная безопасность

  • Риски, связанные с защитой персональных данных пациентов, включая врачебную тайну

  • Доступность медицинской информационной системы для третьих лиц

Медицинское оборудование

  • Сбои в работе критического оборудования

  • Недостатки, некачественное обучение персонала или отсутствие обучения

  • Доступ третьих лиц к системе хранения изображений

Инфраструктура и система инженерного обеспечения

  • Отключение воды, теплоснабжения, электроснабжения

  • Затопления

  • Инциденты с системой вентиляции

  • Остановка лифта

  • Риск пожара и ограниченная возможность или отсутствие возможности эвакуации пациентов в случае пожара

  • При проведении ремонтно-строительных работ: шум, пыль, вибрация, повреждение действующих систем инфраструктуры

  • Нежелательные природные явления

Физическая безопасность

  • Агрессивные пациенты

  • Несанкционированный доступ пациентов в помещения, предназначенные для служебного пользования

  • Различные противоправные действия со стороны пациентов, родственников, медицинского персонала и других лиц

Репутация

  • Жалобы пациентов

  • Необоснованные негативные отзывы в Интернете

  • Подделка справок

Это может касаться как плановой проверки Росздравнадзора, так и плановой проверки Роспотребнадзора. В принципе, ход ваших мыслей должен быть одинаковым в любом случае.
В начале вы подымаете всю документацию, которая у вас есть. Она должна храниться в определённых папках в архивном помещении либо в кабинете директора, либо убрана в банковскую ячейку. Неважно где вы храните документацию. Главное, чтобы вы её подняли и она была в порядке, т.е. была соблюдена определённая логика. Документы о создании медицинской организации. Документы, подтверждающие медицинское лицензирование деятельности. Документы, касаемые трудовых взаимоотношений с работниками и их квалификации. Документы, касающиеся общих правил поведения непосредственно в вашей организации. Документы, касающиеся санпинов. Различные журналы. Книги. И последним идут медицинские карты.
Вы всё это собираете и проверяете. Во-первых, на их наличие. Во-вторых, на наличие ошибок, описок, неправильных наименований. В-третьих, на актуальность, что касается лицензии, действует она или нет.
Далее переходите к следующему этапу.
Вы проверяете всё помещение медицинской организации, начиная со входа. Проверяете требования по вывески, требование информации о часах приёма. Проверяйте все ваши уголки потребителей, информационные доски. Всё ли там есть, все ли документы указаны, есть ли там копии лицензии. Другими словами, абсолютно элементарные вещи, которые чаще всего влекут к привлечению к административной ответственности в результате проверок.
Далее советуем обратиться к вашему сайту.
Насколько он информативен. Содержаться ли в нём обязательные требования, которые должны быть на сайте медицинской организации. Есть ли там всё, что необходимо. Если есть, то всё прекрасно и хорошо.
Следующий этап.
Критически пройдите по вашим коридорам, кабинетам, туалетам. Элементарные вещи: линолеум, плитка, как лежит плинтус, не отваливается ли кусок от стены и т.д. К сожалению, такие мелочи часто не замечаются. Но они опять-таки чаще всего служат поводом к привлечению вас к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Согласитесь обидно.
Далее идёте в свои холодильники в места хранилища лекарств.
Проверяете сроки годности. Тоже очень частый повод для привлечения к административной ответственности просроченная на два — три дня зелёнка в холодильники любого врача. Проверьте все эти лекарства по срокам годности, даже несмотря на то, что вы постоянно и регулярно это делаете.
Далее проверьте туалеты, кабинеты врачей на предмет нахождения в них моющих средств и средств, которые позволяют без использования рук (диспенсеры) для мыла. Насколько они позволяют пользоваться ими без использования рук. Насколько они весят на доступном расстоянии. Потому что прецеденты уже были. Например, в детских поликлиниках очень часто эти диспенсеры для мыла вешаются на таки расстоянии, что не каждый взрослый это может достать, а ребёнок уж тем более. Нарушение лицензионных требований и санпина? Безусловно, это нарушение.
Таким образом, в дополнение ко всему вы критическим взглядом проходитесь по помещению, проверяете всё. В том числе, документы на медицинское оборудование, документы о поверках приборов, о прохождении регулярного обслуживания, т.е. всё, что вы можете подготовить по данной части.
Как только вы прошли всё критическим взглядом, рекомендуем провести инструктаж персонала: как вести себя во время проверки, что нужно при этом говорить, что можно говорить, что нельзя при этом говорить и т.д.
Последним этапом будет критический взгляд юриста.
Хорошо если у вас есть юрист со стороны, который незамыленным взглядом посмотрит на то, что происходит у вас в целом в медицинской организации. Этого же юриста было бы неплохо пригласить в вашу медицинскую организацию для того, чтобы провести независимую проверку. И также непосредственно поприсутствовать, когда представители проверяющего учреждения или организации придут к вам с проверкой. Во-первых, это поможет проконтролировать их действия и всё ли правильно они будут выполнять. Во-вторых, это поможет вам чётко понимать всё ли правильно у вас, всё ли правильно делает проверяющая организация. И правильно ли это зафиксировано в акте проверки.
Надеемся мы помогли вам подготовиться к проведению аудита в вашей медицинской организации. Всем удачи.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *