Грубые нарушения лицензионных требований

Содержание

Пунктом 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) для аптечных организаций установлены следующие лицензионные требования, невыполнение которых согласно пункту 6 Положения считается грубым нарушением:
1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
2. Соблюдение:
2.1. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
2.2. Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
2.3. Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
2.4. Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
2.5. Требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Обеспечение наличия Минимального ассортимента лекарственных препаратов);
2.6. Установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
4. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств);
5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин

Аптекам стоит обратить внимание на ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Что написано в законах

Возможность продавать лекарственные препараты конечным потребителям дистанционным способом появилась в России 3 апреля 2020 года (ФЗ № 105).

Для осуществления данной формы реализации продукции аптечная организация должна соответствовать требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ № 697 от 16.05.2020.

Согласно этому постановлению, розничную торговлю в дистанционной форме могут осуществлять только аптечные организации, получившие соответствующее разрешение. Процедура получения разрешения также описана в постановлении № 697.

В связи с тем, что в нормативных документах отсутствует самостоятельное указание на последствия осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами без получения разрешения, возникает вопрос о порядке привлечения к ответственности аптечных организаций, не получивших такое разрешение.

Что грозит аптекам

Стоит обратить внимание на ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)».

Несмотря на то, что аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии, дистанционная торговля является специальным видом деятельности, для которого требуется получение разрешения в обязательном порядке.

В этой связи при осуществлении дистанционной торговли лекарственными препаратами без разрешения наиболее вероятным будет применение ч.2 ст.14.1 КоАП РФ, в соответствии с которой установлена следующая ответственность:

  • для должностных лиц (в т.ч. ИП) — от 4 тыс. руб. до 5 тыс. руб.;
  • для юридических лиц — от 40 тыс. руб. до 50 тыс. руб.

Помимо административного штрафа может быть также наложена санкция в форме конфискации продукции, являющейся объектом противоправного действия.

Дополнительно стоит обратить внимание на дистанционную продажу лекарственных препаратов с нарушением условий, установленных постановлением № 697, например продажа рецептурных лекарственных препаратов или продажа спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25% вне зависимости от их статуса.

Нарушение условий, указанных в постановлении, может караться согласно ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, а именно — наложением административного штрафа:

  • для должностных лиц (в т.ч. ИП) — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.;
  • для юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Юрист фирмы Lidings Надежда ФЕДОТОВА.

4. Грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных «подпунктами «а»» — «»в»» и «»е» пункта 3″ настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные «частью 11 статьи 19» Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
5. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с «частью 1 статьи 13» Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» «заявление» о предоставлении лицензии, к которому прилагаются следующие документы:
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном «порядке»;
б) перечень заявленных для выполнения работ в области обращения с отходами (с указанием наименования, класса опасности и кода отхода согласно федеральному классификационному «каталогу» отходов);
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений (в том числе объектов размещения отходов) и помещений, необходимых для выполнения заявленных работ, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях, помещениях);
г) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования (в том числе специального) и установок, необходимых для выполнения заявленных работ;
д) сведения о наличии у соискателя лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, которые планируется использовать для выполнения заявленных работ;
е) сведения о наличии у соискателя лицензии положительного заключения государственной экологической экспертизы проектной документации объектов, связанных с размещением и обезвреживанием отходов (за исключением объектов, которые введены в эксплуатацию или разрешение на строительство которых выдано до вступления в силу Федерального «закона» от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ «О внесении изменений в статью 16 Федерального закона «Об охране окружающей среды» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»);
ж) копии свидетельств (сертификатов) на право работы с отходами, выданных соискателю лицензии — индивидуальному предпринимателю и работникам, указанным в «подпункте «в» пункта 3″ настоящего Положения;
з) копия документа, подтверждающего наличие в штате соискателя лицензии — юридического лица должностного лица, ответственного за допуск работников к работе с отходами;
и) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии — юридического лица системы производственного контроля в области обращения с отходами;
к) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
л) опись прилагаемых документов.

Уголовный кодекс Российской Федерации:

Ответственность за осуществление медицинскую деятельности без лицензии регулируется уголовным кодексом РФ.

Статья 171. Незаконное предпринимательство

  1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.

  1. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового.

Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности

  1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

  1. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —

наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

  1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица —

влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

  1. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

  1. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

  1. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), —

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечания:

  1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
  2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 — 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста семидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.

  1. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Нарушение законодательства в области обеспечения СЭС

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц — от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

КоАП РФ, Статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта

Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от одной тысячи до двух тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 8.2. Несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления, веществами, разрушающими озоновый слой, или иными опасными веществами

Несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при сборе, накоплении, использовании, обезвреживании, транспортировании, размещении и ином обращении с отходами производства и потребления, веществами, разрушающими озоновый слой, или иными опасными веществами —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *