Фальсифицированные лекарственные средства

В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010 г.) недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Согласно пункту 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности.
В соответствии с пунктом 11 указанных Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (пункт 12 Правил).
13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Как можно видеть из перечисленных выше норм законодательства, строгая форма акта об уничтожении лекарственных средств не установлена, не установлен и четкий состав лиц, принимающих участие в уничтожении лекарственных средств.
Таким образом, форма акта может быть произвольной при условии отражения в нем всех позиций, указанных в пункте 11 «Правил уничтожения …», для уничтожения лекарственных средств организацией, осуществляющей уничтожение, может быть создана соответствующая комиссия. При этом, как следует из пункта 13 «Правил уничтожения …» участие в процессе уничтожения лекарственных средств их владельца не является обязательным. В этом случае акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцу организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Автор ответа:

Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин

Лонгриды 03 сентября 2018 Г. 07:40,

В июне Роспотребнадзор опубликовал ежеквартальные результаты лабораторной проверки молочной продукции. По итогам исследования за первые три месяца 2018 года более 15 тысяч проб молока и молочной продукции было выявлено 4% фальсификата. За весь 2017 год показатель фальсификации снизился с 5% до 4%.

Однако за борьбой с фальсификатом скрывается множество технологических и нормативных нюансов и методологических противоречий. Milknews расспросил экспертов, какими методами определяют замену молочных жиров растительными и какие разработки в этом направлении сейчас ведутся.
Фальсификация жировой фазы

На данный момент в ТР ТС 021 «О безопасности пищевой продукции” не фигурирует понятие «фальсификат”, равно как в КоАП и других нормативных документах. В ТР ТС 033 «О безопасности молока и молочной продукции” определение также отсутствует, а значит формально, все, что сделано не по правилам, можно считать фальсификатом. Именно поэтому одни считают им несоответствие состава нормам по жиру и белку, другие — изменения в жировой фазе, то есть замену молочных жиров растительными.

В документе среди критериев фальсификации как сырого молока, так и всех молочных продуктов, числится использование немолочных видов сырья и добавление растительных масел.

Больше всего волнует потребителя и контролирующие органы именно замена жиров. Если опустить все прочие существующие виды фальсификации (в числе которых ассортиментная, количественная и т.д.) и говорить только о фальсификации состава, то здесь основным действующим документом являются Методические указания «Оценка подлинности и выявления фальсификации молочной продукции”, разработанные Федеральным Центром гигиены и эпидемиологии (Роспотребнадзор).

Определяется молочная фальсификация двумя методами — анализом жирно-кислотного состава жировой части продукта и определением количественного содержания β-ситостеринов, кампестерина, стигмастерина и брассикастерина. В настоящий момент есть действующий стандарт на стерин, определяющий наличие любых растительных элементов в составе, а также жирно-кислотный состав, который четко прописан по отдельным категориям продукта.

Метод обнаружения растительных стеринов

Стерины (или стеролы) — это природные органические соединения, производные стероидов. В продуктах животного и растительного происхождения есть четкие различия по составу стеринов, они делятся на три группы: зоостерины (содержатся только в животных жирах), фитостерины (содержатся только в растительных) и микостерины (содержатся только в грибах).

Самый распространенный из зоостеринов — это холестерин, которым представлена основная часть всех стеринов молочного и других животных жиров. Те стерины, на которые проверяют молоко при определении фальсификата (β-ситостерин, брассикастерин, кампестерин и стигмастерин), — это основная часть всех стеринов в жирах растительного происхождения. Проще говоря, в стериновой фракции молочного жира содержится лишь холестерин, а фитостерины содержаться не могут, и наоборот, в растительном жире присутствуют исключительно фитостерины, и холестерина в нем обычно нет.
Для выявления растительных стеринов руководствуются ГОСТами 33490-2015 и 31979-2012. Фальсификация определяется при анализе состава методом газовой хроматографии — если на хроматограмме есть пик β-ситостерина, это говорит о наличии в продукте растительных жиров, а остальные фитостерины лишь дополнительно подтверждают факт фальсификации.

Так выглядит хроматограмма стериновой фракции молочного жира без фальсификации — у графика один пик (это холестерин). Если бы молочный жир был с растительными добавками, то на хроматограмме одновременно были бы пики холестерина и фитостеринов — брассикастерина, кампестерина, стигмастерина и β-ситостерина.

Согласно лабораторным исследованиям, такой метод обнаружения растительных стеринов позволяет выявить фальсификацию при 2% содержания фитостеринов.

Некоторые участники рынка отмечают, что само по себе выявление фитостеринов в концентрации выше 2% не может служить подтверждением фальсификации, потому что его содержание в молоке может меняться в зависимости от условий содержания скота, кормов и множества других условий. В число таких факторов входит содержание коров на пастбищах или засуха — это влияет на кормовую базу, и, в конечном итоге, на состав молочного жира.

Врио директора ВНИИ маслоделия и сыроделия Елена Топникова подтвердила Milknews, что содержание фитостеринов может варьироваться в зависимости от внешних факторов: «Безусловно, фактор содержания животных и состава кормов может оказать некоторое влияние на фоновое содержание фитостеринов. Изменение по пороговому значению может быть повышено. Но любое повышение должно быть обосновано набором большого массива статистических данных и их математической обработкой, позволяющих исключить в дальнейшем получение ложноположительных и ложноотрицательных результатов”, — считает эксперт.

По словам Ответственного секретаря ТК470/МТК532 Ларисы Абдуллаевой, изменение содержания в молоке фитостеринов в зависимости от внешних факторов уже учтено в последнем стандарте на их определение. «При обсуждении в комитете этот вопрос поднимался, в том числе об изменениях в условиях засухи, изменении кормов и т.д. Это учтено в ГОСТе на масло, там есть сноски по отдельным видам масла, например, произведенному в Новой Зеландии, с учетом того, что там коров кормят пальмовым жмыхом — для них некоторые кислоты изменены, а порог в 2% фитостеринов — это уже конечный диапазон. Предельная сумма уже достигнута — идти дальше и менять значения уже не представляется целесообразным, потому что это может стать лазейкой для тех, кто фальсифицирует продукцию”, — говорит Абдуллаева.

Метод определения жирно-кислотного состава

С молочным жиром в некотором смысле проще — он обладает строгим составом жирных кислот, которые прописаны в ГОСТ 32261-2013 «Масло сливочное. Технические условия» и ГОСТ 52253-2004 «Масло и паста масляная. Общие технические условия».

Метод заключается в измерении массовой доли метиловых эфиров жирных кислот (МЭЖК), расчете соотношений массовых МЭЖК и сравнении полученных данных с нормативными. По результатам этих анализов устанавливается факт наличия или отсутствия фальсификации продукта.
Для молочного жира характерно присутствие легких кислот, высокое (8-13%) содержание миристиновой кислоты и низкое (3–5,5%) — линолевой. В фальсифицированном продукте содержание легких кислот занижено или их совсем нет, содержание миристиновой кислоты занижено (2-8%), а линолевой завышено (6-15%).

В таблице приведен пример жирно-кислотного состава у сливочного масла и его фальсификата — видно, что продукт с растительными жирами сильно отличается по кислотному составу от норм ГОСТа.
Тем не менее, содержание жирных кислот в молочном жире также может сильно варьироваться — например, у твердых сыров разной степени созревания будут разные диапазоны МЭЖК, а в плавленых сырах еще сложнее — их жировая фаза состоит из молочного жира разных компонентов: масла, сливок, сыров и т.д., делая сравнение с чистым молочным жиром бессмысленным.

Кроме того, содержание жирных кислот в молочном жире может меняться от множества других факторов: сезона сбора молока, породы КРС, рациона и технологий производства продукта.

Действующие на сегодняшний день нормы были установлены с учетом статистики производителей, в том числе новозеландской Fonterra, которая поставляет сливочное масло. По словам Абдуллаевой, в продукции компании Fonterra точно нет фальсификации, но исследования показывали другие цифры — это было учтено в разрезе жирно-кислотного состава. На данный момент идут разговоры о снижении нормы содержания масляной кислоты — эксперт ссылается на мнение экспертов института жиров и также считает, что цифра в 2,4% — это предельная сумма, снижение которой нецелесообразно.

По мнению руководства ВНИИМС, такое снижение нельзя допускать, т.к. это приведет еще к большим злоупотреблениям в части фальсификации жировой фазы молочных продуктов и нанесет ущерб добросовестным производителям. «По нашей инициативе в сливочном масле для детского питания минимальное значение масляной кислоты наоборот было повышено до 2,6%. ВНИИЖ, например, предлагает увеличить данный показатель до 2,8% и рассматривает это как дополнительную меру по предупреждению фальсификации продукции не только растительными, но и еще и животными жирами. Следует отметить: при оценке данного показателя очень важно знать, что процедура испытаний была четко соблюдена! Известно, что метиловый эфир масляной кислоты относится к особо летучим веществам и при нарушении условий подготовки пробы к испытаниям может частично теряться. Это может привести к искажению результатов испытаний”, — заявила Топникова.

На практике метод определения жирно-кислотного состава чаще используется для выявления грубых фальсификаций — если содержание растительных компонентов превышает 20%, поскольку даже в натуральном молочном жире содержание жирных кислот может иметь большой диапазон.

Таким образом, с точки зрения точности методов, обнаружение растительных стеринов является более достоверным, так как выявляет растительный компонент от 2%. Из-за того, что состав молочного жира зависит от многих факторов и может изменяться в широких диапазонах, метод определения жирно-кислотного состава позволяет выявить грубые нарушения, где содержание растительных добавок превышает 20%.

Разработка нового метода

Врио директора ВНИИ маслоделия и сыроделия Елена Топникова рассказала Milknews, что 7 февраля 2018 года на ТК 470/МТК 532 рассматривалась окончательная редакция стандарта «Молоко и молочная продукция. Определение состава стеринов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии», разработчиком которой является ФГАНУ «ВНИМИ».

«Данная методика не затрагивает вопросы жирно-кислотного состава продукта, а относится к области оценки стеринового состава жировой фазы продукта путем сравнения хроматограмм стеринов продукта со временем удерживания стандартных веществ стеринов (холестерина, ß-ситостерина, брассикастерина, кампестерина и стигмастерина). Он позволяет устанавливать фальсификацию продукта растительными жирами и относится к качественным методам. Фитостерины считаются обнаруженными, если время удерживания стерина на хроматограмме отличается от времени удерживания стерина рабочего раствора не более чем на 1 %. При оценке не учитываются пики фитостеринов с соотношением сигнал/шум не более 3.

ГБУ ЯО ЯГИКСПП ведется работа по разработке проекта стандарта «Молоко и молочные продукты. Определение содержания массовой концентрации холестерина методом газовой хроматографии». Он также не касается вопросов жирно-кислотного состава”, — поясняет Топникова.

Данный проект стандарта уже был одобрен ТК и принят Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2018 г. №111-П по результатам голосования в АИС МГС). Ему присвоен номер ГОСТ 34456-2018.

Артем Фальчев

21308 просмотров

MN В FB

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.06г.№ 258-ФЗ » О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 –ФЗ » О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 » ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н » О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,, инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.

Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:

— иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru.

— своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.

— проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.

Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.

Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.

Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.

1. Процедуры приемочного контроля:

— проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

— проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;

— проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

— проверка наличия государственной регистрации ЛС;

2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:

— наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);

— наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;

— предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);

— наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;

— наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.

3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):

— наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

— наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);

— учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);

— контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;

— наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);

— наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.

4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):

— наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);

— наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

— наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

— наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.

В соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12122, опубликован 6 октября 2015 года в информационно-правовой системе «Әділет»);

2) пункт 9 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра здравоохранения
Республики Казахстан
М. Шоранов
Утверждены приказом
Исполняющего обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-155/2020

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, лекарственных средств и медицинских изделий.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство и медицинское изделие, исключающее возможность их дальнейшего использования;

2) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

3) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежат применению;

4) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки;

5) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства и медицинские изделия – пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека.

3. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (брак, истечение срока годности) и уничтожение медицинских изделий, пришедших в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектами с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется постоянно действующей комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта (далее – комиссия).

Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, на основании соответствующего договора, с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. Пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности лекарственные средства и медицинские изделия изолируются от остальной продукции и помещаются на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа. Такая продукция отмечается надписью: «Не подлежит дальнейшему использованию». По мере накопления лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в квартал в присутствии комиссии производится их уничтожение.

5. Лекарственные средства и медицинские изделия уничтожаются следующими способами:

1) медицинские изделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;

2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;

3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в промышленную канализацию;

4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

5) медицинские иммунобиологические препараты обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы – 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.

6. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».

7. Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан от 12 января 2016 года «Об использовании атомной энергии».

8. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в условиях, исключающих загрязнение окружающей среды и воздействия на здоровье персонала и населения.

9. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (далее – акт) по форме согласно приложению к настоящим Правилам.

Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.

Акт составляется в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий. В случае, если уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется организацией, акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).

Один экземпляр акта в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

10. В случае, если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства и медицинские изделия вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 26 декабря 2017 года «О таможенном регулировании в Республике Казахстан».

Приложение к Правилам уничтожения субъектами
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские
изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности,
фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие,
не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан
Форма

Акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий

«_____» __________ _____ года, ____ (час) ______________________
(дата, время) (место уничтожения)

Нами: _______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, должность лиц, принимавших участие в уничтожении)
уничтожены нижеперечисленные лекарственные средства и медицинские изделия, непригодные к реализации
и медицинскому применению в количестве______ наименований на сумму____ тенге, о чем составлен настоящий акт:

№ п/п

Наименование лекарственного средства и медицинского изделия

Лекарственная форма, дозировка

Серия (модель)

Единица измерения

Цена (тенге)

Количество

Сумма (тенге)

Наименование производителя лекарственного средства, медицинского изделия

Основание для уничтожения/ причина уничтожения

Способ уничто жения

Подписи: ___________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лиц, принимавших
участие в уничтожении.
Место печати (при наличии)
для организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий.

АДМИНИСТРАЦИЯ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 5 декабря 2005 года N 760

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях защиты фармацевтического рынка Оренбургской области от опасных для жизни и здоровья населения лекарственных средств, в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» и установления единого порядка уничтожения лекарственных средств на территории Оренбургской области приказываю:

1. Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, выявленных на территории области (приложение).

2. ГУЗ «Областной аптечный склад» (Ступину С.М.) уничтожение лекарственных средств, указанных в п. 1 осуществлять на основании лицензии N 0Т-49-000764(56) от 01.07.2005 в присутствии представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на председателя фармацевтического комитета ГУЗО Коробова А.М.

Начальник ГУЗО
В.М.ЕСТЕФЕЕВ

Приложениек Приказу ГУЗОот 5 декабря 2005 года N 760

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ОБЛАСТИ

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 22.08.2004 N 122-ФЗ), Приказами МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

2. Недоброкачественные (пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности), фальсифицированные лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, подлежат изъятию из обращения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися собственниками или владельцами этих лекарственных средств, а также таможенными органами в случае обнаружения и конфискации при ввозе их на территорию области.

3. Продажа указанных лекарственных средств запрещается и подлежит уничтожению в полном объеме.

4. Для уничтожения вышеуказанных лекарственных средств таможенные органы, юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, заключают договор с ГУЗ «Областной аптечный склад».

5. Организации оптовой торговли, аптечные и лечебные учреждения, где выявлены лекарственные средства, подлежащие уничтожению, обязаны приостановить их реализацию и обеспечить посерийное хранение вышеуказанных лекарственных средств в специально выделенной зоне, на особом учете, с точным указанием объема партии. Ответственность за сохранность лекарственных средств до их уничтожения несет руководитель организации.

6. Лекарственные средства, подлежащие уничтожению, заносятся в книгу по учету, хранению и уничтожению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств (форма прилагается) пронумерованную, прошнурованную и заверенную печатью и подписью руководителя организации.

7. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, который является собственником или владельцем лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляет в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению с приложением документов, подтверждающих право собственности или права владения указанными лекарственными средствами (копию накладных или иных документов, подтверждающих поступление товара, заверенных печатью и подписью), заключения фармкомитета, экспертизы ГУЗ «ЦККЛС» в случае необходимости проведения дополнительных испытаний (при выявлении фальсифицированных или забракованных препаратов).

8. Медицинские иммунобиологические препараты, подлежащие уничтожению, направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» для уничтожения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 и инструкцией, разработанной главным внештатным эпидемиологом области.

9. Лекарственные средства, конфискованные таможенными органами Российской Федерации и подлежащие уничтожению направляются в ГУЗ «Областной аптечный склад» при наличии документов, подтверждающих правомерность их уничтожения (решение суда).

10. На переданные в ГУЗ «Областной аптечный склад» лекарственные средства, подлежащие уничтожению, оформляется акт приема-передачи лекарственных средств на уничтожение (форма прилагается).

11. По мере накопления лекарственных средств производится их уничтожение ГУЗ «Областной аптечный склад» в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 от 01.08.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранения и отпуску гражданам МИБП, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».

12. ГУЗ «Областной аптечный склад» осуществляет уничтожение в составе комиссии, включающей представителей фармацевтического комитета ГУЗО, ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств», ГУЗ «Областной Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (при уничтожении иммунобиологических препаратов), в присутствии юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, таможенных органов (по согласованию).

13. Копию акта по уничтожению лекарственных средств ГУЗ «Областной аптечный склад» направляет в фармацевтический комитет ГУЗО, «заявителю» предоставляется акт выполненных работ и выписка из акта по уничтожению лекарственных средств (по требованию).

Приложениек «Инструкции»,утвержденной Приказом ГУЗОот 5 декабря 2005 года N 760

КНИГА ПО УЧЕТУ, ХРАНЕНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N

п.п.

Наименование

лекарственного

средства,

форма выпуска,

дозировка

Предприятие-

производитель

Номер

серии,

дата

выпуска

Объем

партии

Дата

приостановки

реализации

(основание)

Дата

направления

на

экспертизу

в ГУЗ ЦККЛС

N

Протокола

испытаний

N и дата

акта об

уничтожении

АКТ

N ______ от ______________
приема-передачи лекарственных средств на уничтожение

На основании договора N _________ от «____» _______________ г.

__________________________________________________________________

(Наименование учреждения, осуществляющего сдачу

лекарственных средств, подлежащих уничтожению)

_______________________________________________ с одной стороны, и

ГУЗ «Областной аптечный склад» ул. Монтажников, 18 с другой

стороны составили настоящий акт о том, что ниже указанные

ценности, подлежащие уничтожению, одной стороной передаются на

основании ________________________________________________________

(N, дата приказа, решения суда)

другой стороной — принимаются с целью последующего уничтожения:

N

п/п

Наименование

серия

изготовитель

Ед.

изм.

Кол-во

Причина

уничтожения

Итого: общий вес составил ____________________________ кг

Сдал ________________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП

Принял ______________________________________________________

(дата, подпись, расшифровка подписи, должность)

МП

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *